Información general
- Experiencia previa en ensayos (0,5 puntos por año trabajado máximo 2,5 puntos) (Certificación por Órgano Competente o Declaración Responsable).
- Experiencia previa en gestión de la calidad de ensayos clínicos (0,5 puntos por año trabajado máximo 2,5 puntos) (Certificación por Órgano Competente o Declaración Responsable).
- Alto nivel de inglés. (0,5 puntos, B1 o C1) (Certificación por Órgano Competente o Declaración Responsable).
- Formación específica en técnicas de gestión de calidad (0,5 puntos)
- Formación específica en ensayos clínicos (0,5 puntos)
Funciones
1- Desarrollo, implantación y seguimiento del sistema de calidad para la gestión de los estudios clínicos, a fin de asegurar y verificar posteriormente que los estudios realizados cumplen los principios de buena práctica clínica y la legislación aplicable.
2- Determinar, aplicar y supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de calidad en la gestión de los estudios clínicos con acuerdo al sistema de gestión de la calidad del instituto de Investigación IBIMA Plataforma BIONAND.
3-Informar periódicamente a la dirección del UGCI para que tome las decisiones sobre la política y recursos que estime necesarios.
4-Mantenimiento, distribución y control de la documentación generada en la gestión de EECC.
5-Asegurar que los equipos o procedimientos incorporados al UGCI cumplen con las especificaciones o requisitos definidos en los procedimientos correspondientes
6-Evaluar los proveedores que suministren servicios que afecten a la calidad de los resultados
7-Tratamiento de reclamaciones, solicitudes o sugerencias procedentes de usuarios de la UGCI en EECC
8- Tratamiento, seguimiento y evaluación de las no conformidades con acuerdo al sistema de gestión de la calidad del instituto de Investigación IBIMA Plataforma BIONAND.
9- Implantación del control de las acciones correctivas
10-Identificacion de las causas potenciales de no conformidades y desarrollo de acciones de mejora
11-Planificacion, implantación y seguimiento de los objetivos de mejora de la UGCI en EECC.
12-Seguimiento de la gestión del riesgo en la Unidad en EECC
13- Colaboración con el equipo humano en el control de procesos y búsqueda de acciones de mejora, elaborando informes de calidad con sugerencias de mejora para valoración por la dirección de la UGCI.
14. Redacción e implementación de PNTs de aquellos procedimientos seleccionados por la dirección de la UGCI, con acuerdo al sistema de gestión de la calidad del instituto de Investigación IBIMA Plataforma BIONAND.
14- Supervisar la idoneidad y adecuado mantenimiento y calibración de equipos e infraestructura que se utilizan en los ensayos clinicos
15 Realización de auditorías internas de estudios seleccionados por la dirección del UGCI.
16. Elaboración de un plan de formación del personal en base a las responsabilidades de cada puesto de trabajo.
17. Participación activa en la formación del resto de profesionales de la unidad, con especial énfasis en las nuevas incorporaciones.