Información general
- Experiencia previa en ensayos (0,5 puntos por año trabajado máximo 2,5 puntos) (Certificación por Órgano Competente o Declaración Responsable).
- Experiencia previa en gestión de la calidad de ensayos clínicos (0,5 puntos por año trabajado máximo 2,5 puntos) (Certificación por Órgano Competente o Declaración Responsable).
- Alto nivel de inglés. (0,5 puntos, B1 o C1) (Certificación por Órgano Competente o Declaración Responsable).
- Formación específica en técnicas de gestión de calidad (0,5 puntos)
- Formación específica en ensayos clínicos (0,5 puntos)
- Experiencia previa en la coordinación de ensayos clínicos y auditorías (0,5 punto)
Funciones
Comunicación con centros/departamentos de referencia así como plataformas de ensayos clínicos para facilitar la derivación de candidatos de los ensayos clínicos de BMS
· Gestión de agenda del equipo investigador y reserva de habitaciones de reuniones para las diversas reuniones de equipo, preselección o inicio de los ensayos clínicos de BMS.
· Solicitud de informes o muestras biológicas de otros centros de los pacientes referidos a estudios de BMS en la unidad en caso de que ello sea necesario.
· Registro de los pacientes de ensayos clínicos de BMS, visitados en la unidad en el sistema GALEN así como su asignación al ensayo clínico en que estén participando y la etapa (screening, tratamiento, seguimiento) en que se encuentren.
· Citación de pacientes de estudios BMS en los sistemas informáticos de la unidad.
Apoyo en la citación de pacientes en los departamentos colaboradores (de nuestro propio centro o pruebas externalizadas) para procedimientos del ensayo de BMS.
· Mantener al día el registro de kits disponibles para los estudios de BMS en la unidad así como solicitar nuevos kits o desecharlos en base a la previsión de actividad o fecha de caducidad.
· Procesar, almacenar y enviar muestras biológicas a los diferentes laboratorios centrales según los ensayos clínicos de BMS
· Conocimiento y solicitud de los procedimientos requeridos por los diversos ensayos clínicos de BMS
· Interpretación de los protocolos de los diversos ensayos clínicos de BMS así como la elaboración de documentos para facilitar el correcto seguimiento de los mismos (fichas de enfermería, hoja de procedimientos de screening, calendario de paciente).
· Educación al paciente en la toma de medicación oral así como refuerzo de los procedimientos de ensayo de BMS que recibirá el paciente durante su participación.
· Apoyo en la solicitud de medicación de los ensayos de BMS y traslado de los medicamentos desde farmacia a la unidad
· Preparación de las visitas de monitorización de los estudios de BMS (pedir historias clínicas, revisión de cartas de monitorización, resolución de queries) y atender al monitor durante su visita.
Facilitar la comunicación entre el equipo investigador y BMS del estudio. Este servicio solo se ofrece para estudios inhouse BMS por lo tanto el comentario de la CRO no aplica y el sponsor solo debería ser BMS
· Mantenimiento y registro de temperatura del congelador de muestras si es requerido para los estudios de BMS
· Seguir las pautas marcadas por los protocolos de BMS , las normas de buena práctica clínica y la ley de confidencialidad de datos en todo momento.
· Asistir a las reuniones de investigadores de protocolos de BMS y del departamento.